셀트리온 주가 전망, 렉키로나 임상 3상 분석

렉키로나, 임상 3상에서 1차 평가 지표 충족

셀트리온의 렉키로나는 중화항체 치료제로 코로나19 바이러스 표면의 스파이크 단백질에 결합, 바이러스가 인간 세포에 침투하는 것을 억제하여 코로나19 증상 악화를 방지

금일 렉키로나 조건부 허가의 전제가 되는 임상 3상 탑라인 결과가 발표됨

 

 

임상 3상 결과, 1차 평가 지표 (렉키로나 투여 28일 후의 중증 (입원, 산소치료) 또는 사망 위험 감소)에 있어 통계적으로 유의한 효과를 입증하고, 위약군과 유사한 수준의 안전성 결과를 확인함

 

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임상 3상은 총 13개국에서 코로나19 감염환자 1,315명을 대상으로 진행. 대상 환자군은 증상 발현 7일 이내, 산소 치료를 요하지 않는 코로나19 환자이며, 이 중 고위험군 환자 비율은 67% 수준 

고위험군 코로나19 환자에서 렉키로나를 40mg/kg 용량으로 1회 정맥 투여했을 때, 1차 평가 지표인 투여 28일 후의 중증 (입원, 산소치료) 또는 사망환자 수는 렉키로나 투여군 (n=446)에서 14명 (3.1%), 위약군 (n=434)에서 48명 (11.1%)으로 확인. 이에 따라 렉키로나 투여 시 위험 감소 비율은 72%로 통계적으로 유의한 결과를 도출 (p<0.0001).

 

 

또한 전체 환자군 (n=656)에서도 70%의 위험 감소 효과를 확인 (p<0.0001) 

안전성 확인 결과, 투약 후 1회 이상의 이상반응을 경험한 환자 수는 렉키로나 투여군과 위약군에서 유사하게 나타났으며, 주입 관련 반응 (IRR)은 렉키로나 4명, 위약군 7명으로 보고되었으나 1~3일 내에 모두 회복됨

대규모 유효성 확인은 긍정적, 향후 추가적인 경쟁력 확인 필요

이번 임상 3상에서 1) 대규모 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 도출한 점과 2) 투여 시간을 기존 90분 (임상 2상)에서 60분으로 단축시킨 점은 긍정적

이를 바탕으로 유럽, 미국 지역 등에서 허가 추진이 예상되며, 향후 임상 3상 추가 분석을 통한 변이 바이러스에 대한 효능 결과 등의 발표가 이어질 수 있음

 

 

다만, 코로나19 치료제 경쟁 심화 상황을 감안할 필요가 있음. 현재 FDA로부터 긴급사용승인을 획득한 중화항체 치료제는 총 3종임. 이들 의약품은 70~87% 수준의 위험 감소 효과를 도출하였으며, 투약시간 감소 및 피하주사 등을 통해 투여 편의성을 개선 중에 있음. 그 밖에도 MSD의 molnupiravir 등 경구용 치료제의 개발도 경쟁 심화 요인으로 작용할 수 있음

 

자료: KB