유한양행, 레이저티닙 병용요법 임상 3상 결과는?

오픈 이노베이션 성과 ‘레이저티닙’의 시간이 다가온다

레이저티닙은 비소세포폐암 환자에게 주로 나타나는 EGFR 변이 (exon 19 deletion, exon 21-L858R)와 더불어 1/2세대 EGFR-TKI 치 료제 내성 환자에게 주로 나타나는 T790M 변이에도 효능을 가진 3 세대 EGFR-TKI 치료제다. 제노스코와 공동연구를 거쳐 도입한 후 2018년 얀센에 계약금 5천만달러 포함 총액 12.6억달러로 기술이전했 다.

 

 

 

레이저티닙 단독, 그리고 얀센의 EGFR-20/c-MET 이중 저해제 아미반타맙과 병용요법으로 글로벌 임상 3상 진행 중이다.

 

유한양행 일봉

유한양행 주봉

국내에서는 지난 1월 단독요법으로 조건부 허가를 획득했다. 핵심이 될 병용요법 임상 3상 결과는 22년 중 발표될 예정이다.

레이저티닙은 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 주로 나타나는 EGFR 변이(exon 19 deletion, exon 21-L858R)와 더불어 1/2세대 EGFR-TKI 치료제 내성 환자에 게 주로 나타나는 T790M 변이에도 효능을 가진 3세대 EGFR-TKI 치료제이다. 오스코텍의 자회사 제노스코와 공동연구를 수행하고 2016년 기술을 도입했다. 현재 시판 중인 블록버스터 의약품 ‘타그리소’와 동일한 계열의 의약품이다.

 

 

 

2020년 ASCO에서 공개된 EGFR 변이를 나타내는 비소세포폐암 환자 대상으로 진행한 임상 1/2상 데이터에 따르면, 다른 EGFR-TKI 제제 치료 후 T790M 변 이를 가지는 환자군에 대해 ORR 57.9%(44/76), CR 2.6%(2/76), PR 55.3% (42/76), mPFS 11.0개월, mDoR 13.8개월을 나타냈다. 또한 3등급 이상의 TEAE 는 6%(5/78)로 안전성 면에서도 우수했다. 이런 결과를 바탕으로 임상시험의 환 자군 조건과 동일하게 비소세포폐암 T790M 변이 환자의 2차 치료제로서 2021 년 1월 국내 조건부 허가를 획득했다(국내 상품명: 렉라자).

 

유한양행 목표주가 산출

유한양행 R&D 파이프라인

NASH에서의 이벤트들도 하반기 본격화될 전망

NASH(비알콜성 지방간염) 파이프라인들의 개발 이벤트도 본격화될 전망이다. 유한양행은 2019년 베링거인겔하임과 길리어드에 NASH 파이프라인에 대한 기술이전을 체결했다. 2019년 1월 길리어드에 NASH 치료를 위한 2가지 약물표적에 대한 기술이전을 총 계약금액 7.85억달러로 체결했다. 2019년 7월에는 GLP-1/FGF21 dual agonist YH25724에 대한 기술이전을 총 계약금액 8.7억달러에 체결했다.

 

 

 

2H21 YH25724의 글로벌 임상 1상 진입이 예정되어 있으며, 길리어 드에 기술이전한 약물표적들의 전임상 진입도 기대된다. NASH 치료제 시장은 2030년 기준 약 30조원에 달할 전망이다. 그럼 에도 불구하고 아직까지 허가 받은 치료제가 없어 많은 글로벌 제약 사들이 NASH 신약 개발에 뛰어들고 있다. 기술이전된 파이프라인들 에서의 성과에 따라 파이프라인 가치는 크게 상향될 전망이다.

 

투자의견 ‘매수’, 목표주가 7만원으로 커버리지 개시

목표주가는 SOTP(Sum of the Parts) 밸류에이션을 적용했다. 기술료 수익을 제외한 유한양행의 별도 기준 12개월 선행 EBITDA 1,763억원 에 Target EV/EBITDA 16.5배를 적용해 산출한 기업가치 2조 9,148억 원과 레이저티닙 가치 9,697억원, 보유 지분가치 총 7,091억원에 순현 금 3,027억원을 합산하여 산출했다. Target EV/EBITDA는 국내 주요 제약사의 12개월 선행 EV/EBITDA를 적용했다.

 

국내 최대 제약사에서 오픈 이노베이션의 선두주자로

2020년 연결 기준 매출액 및 영업이익은 각각 1조 6,199억원(+9.4% YoY, 이하 YoY 생략), 843억원(+572.1%, OPM 5.2%)를 시현했다. 유한양행은 국내 최대 제약사에서 ‘오픈 이노베이션(Open Innovation)’의 선두주자로써 다수의 성과를 바탕으로 신성장 동력을 확보했다.

 

 

 

대표적 사례가 2016년 제노스코로부터 도입 해 2018년 계약금 5천만달러, 총액 12.6억달러로 얀센에 기술이전한 3세대 EGFR-TKI 신약 ‘레이저티닙(Lazertinib)’이다. 2020년 두 차례에 걸쳐 총 1억달 러의 마일스톤을 수령하기도 했으며, 2021년 1월에는 국내 조건부 허가를 획득하 기도 했다. 현재 단독요법 기준 글로벌 임상 3상이 진행 중이며, 얀센의 ‘아미반 타맙’과 병용요법으로 진행 중인 임상도 글로벌 3상 진행 중이다.

 

그 외에도 2019년 1월 길리어드, 2019년 7월 베링거인겔하임과 NASH 치료제 후보물질에 대한 기술이전을 체결하기도 했으며, 2020년에는 프로세사와 위장관 질환 치료제 후보물질 YH12852에 대한 권리를 계약금 2백만달러, 계약 총액 4.1억원에 기술이전했다.

 

 

 

현재 에이비엘바이오, 제노스코, 지아이이노베이션, 앱 클론 등 다수의 국내외 바이오텍들과의 공동개발 및 기술이전을 통해 지속적인 성장을 바탕으로 한 글로벌 제약사로의 도약이 기대된다.

 

참고: 신한