알츠하이머 치매 신약 '아두카누맙' 관련주, 젬백스 vs 삼성제약

실적은 기존 필터사업으로, 성장 잠재력은 GV1001 신약 개발로

동사는 반도체 및 디스플레이용 필터사업을 영위하는 ㈜카엘을 2008년에 인수하고, 노 르웨이 기업인 젬백스AS 인수로 GV1001(리아백스주)을 확보하여 바이오사업을 영위 하게 되었음. 현재 GV1001은 항암제, 알츠하이머, 전립선 비대증 치료제로 개발 중에 있음.

 

 

2020년 매출은 657억원(YoY +54%), 영업이익 14억원, 순이익 23억원으로 반도 체 기업들의 설비투자 증가에 따라 필터사업이 성장하면서 흑자전환에 성공하였음

 

젬백스 일봉

 

올해 GV1001 췌장암 치료제 출시 가시화 및 알츠하이머 관련 글로벌 임상 개시까지

GV1001는 인간 텔로머레이즈(줄어든 텔로미어 길이를 복구하는 효소)의 핵심부위로 췌장암을 비롯한 3가지 적응증으로 개발하고 있음.

 

 

알츠하이머 치료제 개발은 2분기 중등도에서 중증환자(Moderate to Severe) 대상의 국내 임상 3상 IND 승인을 받아 연 내 국내 임상 및 코로나19로 연기된 미국 임상 2상을 개시할 계획임. 췌장암치료제 개 발은 국내 임상 3상 완료로 하반기 허가 승인 신청 계획이며, 신약 허가를 득하게 되면 빠르면 내년 말에는 출시가 가능함. 췌장암 치료제가 많지 않기 때문에 환자들에게 새 로운 치료 선택지가 될 수 있음. 또한 전립선비대증 치료제 개발은 현재 국내 임상 3상 진행 중이며, 내년 상반기 임상결과를 발표할 예정임. 임상 3상은 경쟁약물인 프로스카 를 대조약으로 사용한 head-to-head 디자인으로 그 결과가 기대됨.

 

 

투자자의 신뢰 회복과 파이프라인 가치 재조명

동사는 작년 감사인과의 회계처리 이슈로 투자주의 환기종목 지정과 GV1001 임상 지 연 등으로 주가가 조정받았으나 3월내 환기종목 지정 해지될 것으로 예상됨.

또한 오랫 동안 기다려온 췌장암 치료제 품목허가 신청을 올해 목표하고 있어 국내 출시가 가시 화되고 있음.

 

 

올해는 아밀로이드 베타 타겟의 알츠하이머 항체 치료제인 아두카누맙의 미국 FDA 허가 심사 결과 발표(6월)와 일라이릴리의 도나네맙 임상 2상 결과 발표 등 으로 알츠하이머 치료제 개발에 많은 관심이 모이는 한 해가 될 것임. GV1001은 일 반적인 증상 완화가 아닌 보다 근원적인 치료제로 환자의 삶의 질 향상까지도 가능하 다는 국내 임상 2상 결과(인지기능(SIB), 일상행동(ADCS-ADL), 전반적지표(CDRSOB) 결과 모두 개선)를 2019년 발표한바 있음. 미국 임상에서 이러한 결과가 재현된 다면 글로벌 신약으로 거듭날 수 있어 파이프라인 관심이 필요함

젬백스 R&D 파이프라인

삼성제약 일봉

항암면역치료제에 의한 치료법은 환자의 면역시스템을 강화하는 방법을 이용해 암을 치료한다는 점에서 기존의 항암요법과 구분됩니다. 즉, 암에 대항하는 체내의 면역기능을 활성화시켜 암치료와 동시에 전이(Metastasis)를 막는 것이 항암면역치료제의 기본 목표입니다. 따라서, 효과적으로 면역세포의 항암 능력을 향상시키기 위해서는 독자적인 암항원의 발견 및 개발이 매우 중요합니다.

 

 

[임상실험을 거쳐 안정성이 입증]

=> 임상 1, 2상 임상시험에서 300명 이상의 환자를 치료한 결과 면역, 종양 및 암 반응에 심각한 부작용이 없어 안정성이 입증됨
(나) 실용화 시 거의 모든 고형암 환자들에게 치료 적용이 가능
(다) 세포치료제와 달리 대량생산이 가능

 

항암면역치료제 개발은 주로 해외의 바이오기업에 의하여 수행되고 있으며, 국내의 바이오기업은 항암면역치료제 암백신과는 다른 면역세포치료제 개발에 집중하고 있습니다. 면역세포치료제는 환자의 혈액에서 분리한 면역세포를 외부에서 증식한 세포액을 말합니다. 환자의 면역세포를 이용한다는 점에서는 유사하지만 암항원을 통한 면역세포 활성화가 아닌 면역세포의 증식기술에 집중된 것이 차이점이라 할 수 있습니다.

 

당사의 항암면역치료제 경우에는 통과확율이 낮은 임상 1,2상을 이미 완료한 상황이며 췌장암의 경우 Affitech사(전 Pharmexa AS)가 주도하여 영국 리버풀대학, 로얄리버풀, 브로드그린대학병원 NHS Trust와 "공급, 연구개발계약"을 체결하여 임상 3상을 진행 완료하고 2013년 미국 ASCO 학회에서 결과를 발표하였습니다. 또한  2014년 ASCO(미국 임상종양학회)에서 췌장암 임상 3상 (Telovac, 텔로백)에서 밝혀낸 GV1001과 바이오마커(eotaxin)의 상관관계를 규명한 결과를 발표하였으며, 2014년 9월 15일 국내 식품의약품안전처로부터 리아백스®주(코드명 GV1001)의 췌장암치료제 신약으로 품목허가를 승인 받았습니다. 2020년 8월 식품의약품안전처는 조건부허가 내의 임상시험결과보고서 제출 기한을 맞추지 못하여 조건부 허가 취소 결정을 내렸습니다.

 

당사는 2020년 12월 28일 관련임상 임상시험결과보고서 수령하였으며, 2021년 6월 미국 ASCO 학회에서 결과를 발표할 예정입니다.