동아에스티, 스텔라라 글로벌 임상 3상 분석

스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115 글로벌 임상 3상 진입, 전사기업가치 10,578억원 추정

동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러에 주목한다. 글로벌 제약사 얀센의 스텔라라(Stelara, 우스테키누 맙)는 면역억제제 인터루킨(IL)-12와 23을 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 기전이다. 건선과 건 선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제이다. 2020년 매출액은 8.4조원에 달 한다. 특허는 미국 2023년 9월에, 유럽 2024년 1월에 만료된다.

 

 

스텔라라 바이오시밀러 개발은 동사를 비롯, 셀트리온(CT-P43)이 임상 3상 중이고, 삼성바이오에피스도 임상 1상 중이다. 

 

동아에스티 일봉

 

동아에스티 주봉

동아에스티는 2020년 7월에 지주사 동아쏘시오홀딩스로부터 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115에 대 한 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전 받아 일본 메이지세이카파마와 공동개발하고 있다. 스텔라라 바이오시밀러는 유럽 임상 1상(환자 296명)을 완료하고, 2021년 1월에 미국 FDA 임상 3상 IND 승인을 받았고, 유럽임상 3상도 국가별로 현재 IND 승인을 받고 있다.

 

 

이를 위해 최근 동아에스티는 1,000억원의 CB발행을 발표했다. 이중 420억원은 스텔라라 바이오시밀 러 연구개발 비용으로 책정하고 있다. CMO(생산)는 계열사 디엠바이오가 맡고, 판매는 한국시장 동아 에스티, 일본시장 메이지세이카파마가 맡는다. 미국, 유럽 등 글로벌시장 진출을 위해 글로벌 마케팅 파트너를 찾고 있는데, 빠르면 3Q21에, 늦어도 2021년내에는 윤곽이 나올 수 있을 것이다.

DMB-3115의 현재 가치는 얼마나 될까? 동제품이 유럽과 미국에서 승인되어 제품으로 출시될 경우, 셀트리온, 삼성바이오에피스 등과 경쟁하여 시장을 얼마만큼 침투할 수 있을지가 관건이다.

 

 

불확실한 변수가 많기 때문에 가정을 세워, 글로벌 시장 M/S 10%, 사업성공확률 55%, 메이지세이카와 이익배분 율 50% 가정 시, 동아에스티의 DMB-3115의 가치는 4,475억원으로 추정된다(표2). 여기에다 기타 신 약 Pipeline가치(주관적 평가) 2,000억원, 영업가치 4,102억원을 합한 전체 기업가치는 10,578억원이다

참고로 이번 전환사채 1,000억원 발생으로 미래에 희석효과가 있을 수 있는데, 아직 전환가격이 결정되 지 않았다(6월30일 결정예정). 만약 현재가 86,800원기준 130%에서 전환가격이 결정다고 가정하고, 미래 에 주식이 다 전환된다고 하면 발행주식의 12.1% 정도가 희석되는 효과가 있다.

그러나 현금 1,000억원 의 가치를 고려하면 희석효과는 제한적일 것이다.

 

자료: 상상인