오스테오닉, 미국 FDA 승인, 실적 전망 분석

미국 FDA 승인 획득(Sports Medicine 제품군)

당사는 Sports medicine 제품군을 사용하는 고객의 만족을 위해 다양한 모델을 개발하였으며, 미국 FDA (U.S. Food and Drug Ministration)의 승인을 획득하였습니다.

1. 승인 기관 : 미국 FDA
    (U.S. Food and Drug Ministration)

2. 승인 품목: All UHMWPE 회전근 재건장치(10종)

3. 승인 일자 : 2021년 6월 7일

4. 미국 내 등급 : Class II

5. 허가번호 : K202663

6. 기대효과 : 이번 FDA 인증은 미국 내 고객만족을 통해 시장 확대로 이어질 것이며, 글로벌 파트너사와의 관계를 더욱 다지는 계기가 될 것으로 기대됨.

 

독자 소재 기술 기반 정형외과용 임플란트 전문 의료기기 기업

 

외상/상하지, 두개/구강악안면에 사용되는 임플란트 및 관절보존 제품을 개발 및 판매하는 업체다. 3Q20 누계 매출 비중은 외상/상하지 임플란 트 36.5%, 두개/구강악안면 임플란트 43.4%, 관절보존 12.4%다.

 

 

인체 의 근간을 이루는 뼈와 관련된 제품군 대부분을 보유하고 있다. 특히 고 수익성에 기술 진입장벽이 높은 생분해성 복합소재에 대한 독자 기술을 바탕으로 관절보존 시장에서의 입지를 확대 중이다.

 

오스테오닉 일봉

오스테오닉 주봉

 

소재 기준 매출 비 중은 금속소재 77.5%, 생분해성 복합소재 22.5%로 향후 생분해성 복합 소재 매출 고성장을 바탕으로 전사 이익률 개선이 가능할 전망이다.

 

1) 글로벌 파트너사 통한 매출 고성장, 2) 췌장암 조기진단 키트

글로벌 정형외과용 의료기기 대표 업체인 짐머바이오메트를 통한 관절 보존 제품 매출 고성장이 예상된다. 2018년 짐머바이오메트와 독점공급 계약 체결을 통해 현재 국내를 포함한 아시아 지역에서 생분해성 복합 소재 기반의 관절보존 제품 다수를 판매 중이다. 2021년 상반기 중 계약 품목들의 FDA 승인이 예상되는 만큼 글로벌 파트너사의 높은 인지도 및 기 구축된 영업망을 바탕으로 큰 폭의 매출 성장이 기대된다.

계열사 아큐레시스바이오를 통한 혈액기반 췌장암 조기진단 키트 개발 모멘텀에도 주목할 필요가 있다. 2021년 초 약 500명 대상으로 진행한 연구자 임상 결과의 확인이 가능할 전망이며 상반기 중 국내 허가용 임 상 개시가 예상된다. 췌장암은 조기 발견이 어려워 대부분 후기 단계에 서 발견된다.

 

 

이 경우 치료 또는 수술 시 5년 생존률이 2.9%로 매우 낮 은 만큼 조기진단 키트 개발이 필수적이다. 향후 상업화 성공 시 글로벌 4조원 규모의 췌장암 진단 시장에서의 유의미한 매출 기록과 이에 따른 지분가치 상승이 기대된다.

 

영업레버리지를 바탕으로 한 호실적 기대. 가치는 ‘1,300억원+α’ 2021년 실적은 코로나19 여파에 따른 기저효과와 관절보존 제품군의 미국 등 글로벌 시장 진출로 고성장이 기대된다. 특히 고정비 비중이 높은 사업구조 특성 상 영업레버리지 효과가 클 전망이며 이에 따라 영업이익은 30억원을 기록할 전망이다.

최근 국내 정형외과용 임플란 트 Peer들의 주가는 글로벌 파트너사를 통한 호실적 기대감을 바탕으 로 큰 폭 상승했다. 높아진 Peer 밸류에이션과 췌장암 조기진단 키트 모멘텀 감안 시 1,300억원 이상의 가치 부여는 타당하다고 판단한다.

 

참고: 신한